Iz HZZO-a ističu da je lijek nusinersen stavljen u promet uvjetnim odobrenjem Europske agencije za lijekove, te je obvezno dodatno trajno praćenje učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka

 

Iz Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) u subotu su poručili kako se u Hrvatskoj u ovom trenutku lijekom Spinraza (nusinersen) liječi 17 oboljelih od spinalne mišićne atrofije (SMA), te istaknuli da u ovom trenutku nema novih znanstvenih dokaza koji bi opravdali promjenu sadašnjih kriterija na osnovi kojih je taj lijek stavljen na listu lijekova HZZO-a 10. svibnja prošle godine.

U HZZO-u napominju kako je lijek nusinersen lani 10. svibnja uvršten na Osnovnu listu i listu posebno skupih lijekova HZZO-a za liječenje SMA tipa I, II i III, za djecu dobi do 18 godina koja nisu na mehaničkoj ventilaciji, i to u najkraćem mogućem roku.

Zahtjev koji je podnesen od strane proizvođača lijeka, odnosno njegovog ovlaštenog predstavnika u Hrvatskoj bio je, tvrde, temeljen na dostupnim dokazima u smislu rezultata kliničkih studija te stručnom mišljenju hrvatskih liječničkih eksperata u liječenju SMA bolesnika.

Nusinersenom se u RH počelo liječiti puno prije nego u bogatijim zemljama EU 

Ističu kako su, nastavno na odluku Povjerenstva za lijekove HZZO-a, omogućili liječenje lijekom nusinersen u Hrvatskoj puno prije nego u nekim drugim, bogatijim zemljama u EU.

 Do danas je ukupno 17 SMA bolesnika na terapiji lijekom Spinraza (nusinersen) u Hrvatskoj, a čije rezultate liječenja sustavno analizira liječnički ekspertni tim. Postupak stavljanja  lijekova na Listu HZZO-a isti je za sve lijekove, pa tako i za Spinrazu te se provodi u suglasju proizvođača lijeka i Povjerenstva za lijekove HZZO-a.

Iz HZZO-a naglašavaju da njihovo Povjerenstvo za lijekove kao stručno tijelo odlučuje i o eventualnom proširenju indikacija za korištenje lijeka, isključivo sukladno smjernicama medicinske struke i novim znanstvenim spoznajama, a ne temeljem administrativnih odluka Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, niti Ministarstva zdravstva.

Napominju kako Povjerenstvo kontinuirano prati nova stručna i znanstvena izvješća o primjeni lijeka Spinraza, pa je tako u petak održana i izvanredna sjednica Povjerenstva na kojoj su doneseni zaključci, među kojima i onaj kako na temelju podataka iz objavljenih stručnih i znanstvenih izvješća u ovom trenutku nema novih znanstvenih dokaza koji bi opravdali promjenu sadašnjih kriterija na osnovi kojih je lijek stavljen na listu lijekova HZZO-a.

Nedostaju rezultati kliničkih ispitivanja 

Navode kako nedostaju rezultati kliničkih ispitivanja dugoročne učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za određene skupine bolesnika, posebno za bolesnike na trajnoj mehaničkoj ventilaciji i one starije od 18 godina.

Također, dodaju, niti nositelj odobrenja, predstavnik proizvođača lijeka u RH, nije zatražio izmjenu kriterija za primjenu lijeka.

Iz HZZO-a ističu da je lijek nusinersen stavljen u promet uvjetnim odobrenjem Europske agencije za lijekove, te je obvezno dodatno trajno praćenje učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka.

"Ističemo kako će Povjerenstvo za lijekove, ako se pojave novi stručni i znanstveni dokazi i nositelj odobrenja uputi zahtjev za proširenjem indikacija, iste odmah razmotriti i donijeti odluke", zaključuju u priopćenju.

Inače, udruge oboljelih od te bolesti te roditelji pacijenata prozivaju resornog ministra Milana Kujundžića da onemogućava svim oboljelima od te bolesti da se liječe nusinersenom.

Posebno osuđuju njegovu izjavu da će Spinrazu dobiti svi pacijenti "kada se dokaže da je lijek učinkovit", dok diskriminirajućom smatraju odluku HZZO-a da, kako kažu, lijek ne mogu dobiti djeca na respiratoru i punoljetni pacijenti, jer je za to odgovoran proizvođač lijeka.

Hina

Objavljeno: 07.01.2019